ตอบ   เนื่องจากไม่มีแจ้งกลับ ผู้ประกอบการสามารถตรวจสอบสิทธิ์การเข้าใช้งานโดยเข้าผ่านระบบตามคู่มือ หรือ ส่งเลขบัตรประชาชนของผู้รับมอบอำนาจ พร้อมสำเนาแบบฟอร์มมอบอำนาจ ส่งไปที่ Line ID MDCD-ThaiFDA ID : @371eojnr

ตอบ   เจ้าหน้าที่จะดำเนินการเปิดสิทธิ์ให้ภายในวันที่ยื่นเอกสาร

**กรณีส่งไปรษณีย์ หรือ ขนส่งเอกชน จะมาในรูปแบบสำนักงาน จะใช้เวลาประมาณ 7-10 วันทำการ หลังจากเอกสารมาถึง อย. แล้ว**

ตอบ   ดำเนินการสมัคร Open ID พร้อมเตรียมเอกสาร ดังนี้

              1. หนังสือมอบอำนาจ

              2. สำเนาบัตรประชาชน ผู้มอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

              3. สำเนาบัตรประชาชน ผู้รับมอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาด้วยตนเอง)

              4. หนังสือให้ความยินยอมเก็บรวบรวม ใช้ เปิดเผยข้อมูลส่วนตัว สำหรับกระบวนการยื่นคำขออนุญาตตามประราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และ ที่แก้ไขเพิ่มเติม

                 (ทั้งผู้มอบ และ ผู้รับมอบ)

หมายเหตุ : กรณีชาวต่างชาติ ใช้สำเนา passport หรือ สำเนา work permit (ถ้ามี)

ช่องทางการยื่นเปิดสิทธิ์

1.ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี เบอร์โทรศัพท์ 0 2590 7000 ต่อ 79925 (รับบัตรคิวชั้น 3 และยื่นเอกสารชั้น 4) 

2.ส่งไปรษณีย์มาที่ ศูนย์รับเรื่องเข้า-ออกด้านการบริการผลิตภัณฑ์สุขภาพ (OSSC) - งานเปิดสิทธิ์ระบบเครื่องมือแพทย์

ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) อาคาร 8 ชั้น 4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์ ต. ตลาดขวัญ อ. เมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

หมายเหตุ : ขอความร่วมมือส่ง ไปรษณีย์ไทย เท่านั้น (หลีกเลี่ยงใช้ขนส่งเอกชน)

ตอบ

1. Open ID ผ่านระบบ Skynet 

2. เปิดสิทธิ์เข้าใช้งานคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผ่านระบบ Skynet  (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/xM5wj)

3. จัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอ 

    3.1 กรณีผลิต (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/5vzaq)

    3.2 กรณีนำเข้า (รายละเอียดตาม Link : https://shorturl.asia/ZfOF2)

ตอบ จำเป็นต้องมีรายละเอียดในหัวข้อ Standard Applied ไม่ว่าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จะมีประกาศเฉพาะหรือไม่

ตอบ ความหมายของเลขใบสำคัญของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

ตอบ เลนส์แว่นตาที่มีค่าสายตาเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ (ความเสี่ยงประเภท 1หลักเกณฑ์ที่ 4) ต้องยื่นคำขอประเภทใบรับจดแจ้ง

ตอบ เครื่องมือแพทย์ IVD คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุ อื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล

(1) สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด

(2) พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ

(3) ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ

ตอบ          1. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีใหม่ เช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์

                 2.  เครื่องมือแพทย์ที่เปลี่ยนสถานะเป็น HOME USE (เปลี่ยนจากใช้ในโรงพยาบาลเป็นใช้ที่บ้าน หรือผู้ประกอบวิชาชีพเป็นประชาชนใช้เอง) เช่น เลเซอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม แสง LED สีแดงลดรอยเหี่ยวย่น

                 3.  เครื่องมือแพทย์ที่ผู้เชี่ยวชาญมีความเห็นให้ประเมินความปลอดภัย

                4.  เครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง

                5.  เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะ เช่น เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด

ตอบ หาก smartwatch มีวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ หรือฟังก์ชันการใช้งานทางการแพทย์ ที่เข้าข่ายตามนิยามเครื่องมือแพทย์ จะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่เป็นการติดตั้งแอพพลิเคชั่นเพิ่มเติมในภายหลัง smartwatch จะไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์