สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
หากท่านต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ท่านจะต้องทำการจัดประเภทความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ของท่านก่อน (Risk classification) และการรวมกลุ่มของเครื่องมือแพทย์ (grouping) เนื่องจากทั้งสองปัจจัยมีผลต่อการยื่นคำขอ และเอกสารประกอบการยื่นคำขอ โดยสรุปได้ดังตาราง
ประเภทความเสี่ยง เครื่องมือแพทย์ | ระดับความเสี่ยง | กลุ่มเครื่องมือแพทย์ | เอกสารประกอบ การยื่นคำขอ |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 และเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์ | ความเสี่ยงต่ำ | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้ง | ตามกฎกระทรวงการจดแจ้งและการออกใบรับจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2,3 | ความเสี่ยงปานกลาง | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด (ฉบับที่ 1),(ฉบับที่ 2) | |
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 4 | ความเสี่ยงสูง | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต | ตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 |
ท่านสามารถศึกษารายละเอียดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ได้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. 2562 และสามารถศึกษาตัวอย่างประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงเพิ่มเติมได้ที่คู่มือหลักเกณฑ์การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง เพื่อให้สามารถขออนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้ถูกต้องตามประเภทเครื่องมือแพทย์
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ IVD
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์คือการนำเครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณ์คล้ายกันมารวมกันและยื่นขึ้นทะเบียนในคำขอเดียวกัน และช่วยลดภาระงาน ค่าใช้จ่าย และอำนวยความสะดวกในการจัดเตรียมเอกสารในชุดเดียวกัน
การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ IVD สามารถจำแนกออกเป็น 5 ประเภทดังนี้
1. ผลิตภัณฑ์เดี่ยว (Single)
2. ระบบ (System)
3. ตระกูล (Family)
4. ชุดตรวจวินิจฉัย (IVD Test Kit)
5. กลุ่มผลิตภัณฑ์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Cluster)
สามารถศึกษารายละเอียดการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ได้ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์