เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


header analytical.png

Topics


Standard

Output

Reponsibility

Precision Qualitative และ Method comparison

CLSI EP12 A2

Report

Manufacturer

Precision (short) Quantitative

CLSI EP05

Report

Manufacturer

Repeatability (Intra)

CLSI EP05

Report

Manufacturer

Reproducibility (Inter)

CLSI EP05

Report

Manufacturer

Precision (long)

CLSI EP15

Report

Manufacturer

Linearity

CLSI EP06

Report

Manufacturer

Interference

CLSI EP07

Report

Manufacturer

Analytical acccuracy

CLSI EP09

Report

Manufacturer

Carry-over/Cross contamination

CLSI EP10

Report

Manufacturer

Analytical sensitivity and specificity

CLSI EP12

Report

Manufacturer

Limit of Detection

CLSI EP17

Report

Manufacturer

Interval (with in)

CLSI EP28

Report

Manufacturer

Interval (Out of)

CLSI EP34

Report

Manufacturer

Reference material

CLSI EP30

Report

Manufacturer

Traceability

CLSI EP32 / ISO 17511

Report

Manufacturer

Assessment of Equivalence or Suitability of Specimen Types

CLSI EP35

 

 


นิยาม

ของหัวข้อการทดสอบ


Pre-clinic 1.PNG

Pre-clinic 2.PNG

Pre-clinic 3.PNG

Pre-clinic 4.PNG

Pre-clinic 5.PNG

Pre-clinic 6.PNG

Pre-clinic 7.PNG

Pre-clinic 8.PNG

Pre-clinic 9.PNG