เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
Topics | Standard | Output | Reponsibility |
Precision Qualitative และ Method comparison | CLSI EP12 A2 | Report | Manufacturer |
Precision (short) Quantitative | CLSI EP05 | Report | Manufacturer |
Repeatability (Intra) | CLSI EP05 | Report | Manufacturer |
Reproducibility (Inter) | CLSI EP05 | Report | Manufacturer |
Precision (long) | CLSI EP15 | Report | Manufacturer |
Linearity | CLSI EP06 | Report | Manufacturer |
Interference | CLSI EP07 | Report | Manufacturer |
Analytical acccuracy | CLSI EP09 | Report | Manufacturer |
Carry-over/Cross contamination | CLSI EP10 | Report | Manufacturer |
Analytical sensitivity and specificity | CLSI EP12 | Report | Manufacturer |
Limit of Detection | CLSI EP17 | Report | Manufacturer |
Interval (with in) | CLSI EP28 | Report | Manufacturer |
Interval (Out of) | CLSI EP34 | Report | Manufacturer |
Reference material | CLSI EP30 | Report | Manufacturer |
Traceability | CLSI EP32 / ISO 17511 | Report | Manufacturer |
Assessment of Equivalence or Suitability of Specimen Types | CLSI EP35 |
|
|
นิยาม
ของหัวข้อการทดสอบ