เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

ประกาศเฉพาะ

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

ประกาศเฉพาะ


Group 141990.png


333.png


222.png


การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามประกาศเฉพาะฯ มีพื้นฐานเช่นเดียวกับ การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อื่นๆตามกฎกระทรวง แต่เพียงมีประกาศเฉพาะฯ ที่จะต้องปฏิบัติตาม เช่น การส่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัย การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ หรือมีเงื่อนไขเฉพาะบางอย่างที่ต้องปฏิบัติเพิ่มเติม แล้วแต่กรณีของประกาศเฉพาะนั้นๆ