ลำดับ

เอกสารแนบ

1

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labelling)
ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ update

ü

2

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ฉบับ update

ü

3

Declaration of conformity
ฉบับ update

ü

4

Letter of authorization
ฉบับ update

*

5

ตารางการเปรียบเทียบ design, specification, intended use/indication
ระหว่างผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนอยู่เดิม และผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มเข้ามาใหม่

*

6

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Device description)

*

7

Adverse event (AE)/ Field safety corrective action (FSCA)

หรือ บทสรุปเครื่องมือแพทย์ (Executive summary) ฉบับ update

*

8

Manufacturing Information

*

9

ประวัติการขึ้นทะเบียนในต่างประเทศ (Marketing history)

พร้อมแนบสำเนาใบรับรองหรือหนังสือแสดงการรับขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในประเทศต่างๆ ที่ อย. รับรอง

หรือ บทสรุปเครื่องมือแพทย์ (Executive summary) ฉบับ update

*

10

Summary Verification & validation
ฉบับ update  

*

11

หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP
(Proof of quality management system)

ü

12

เอกสารแสดงเหตุผลในการเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์

ü

13

Clinical Evidence
ฉบับ update

*

14

เอกสารแสดงความปลอดภัยทางไซเบอร์
(Cybersecurity documentation)

*

15

เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis)
ฉบับ update

*

16

หลักฐานการได้รับอนุมัติการเปลี่ยนแปลงจากหน่วยงานที่อนุญาต ผลิตภัณฑ์ (Evidence of change approval from the regulatory agency)

*