เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย


   ณ ปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมอ้างอิงตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 แบ่งตามประเภทดังนี้


รายการ

คำขอละ

ค่าตรวจสอบ

ข้อมูล

ค่าประเมินเอกสาร

ทางวิชาการที่

ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญ

ประเมินเครื่องมือแพทย์

ประเภทที่ 2, 3, 4

ค่าใบสำคัญ

รวม

1. การจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องแพทย์

ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์

500

300

-

1,000

1,800

ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์

500

600

-

2,000

3,100

2. การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์

1,000

-

30,400

5,000

36,400

ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1,000

-

38,000

10,000

49,000

3. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์

1,000

-

42,400

10,000

53,400

ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1,000

-

53,000

20,000

74,000