เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
ค่าธรรมเนียม/ค่าใช้จ่าย
ณ ปัจจุบัน ค่าธรรมเนียมอ้างอิงตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 แบ่งตามประเภทดังนี้
รายการ | คำขอละ | ค่าตรวจสอบ ข้อมูล | ค่าประเมินเอกสาร ทางวิชาการที่ ต้องใช้ผู้เชี่ยวชาญ ประเมินเครื่องมือแพทย์ ประเภทที่ 2, 3, 4 | ค่าใบสำคัญ | รวม |
1. การจดแจ้งผลิตหรือนำเข้าเครื่องแพทย์ | |||||
ใบรับจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ | 500 | 300 | - | 1,000 | 1,800 |
ใบรับจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 500 | 600 | - | 2,000 | 3,100 |
2. การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||||
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 30,400 | 5,000 | 36,400 |
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 38,000 | 10,000 | 49,000 |
3. การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | |||||
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 42,400 | 10,000 | 53,400 |
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ | 1,000 | - | 53,000 | 20,000 | 74,000 |