ขั้นตอนการยื่นคำขอต่ออายุ

รายการเอกสารที่ต้องแนบในระบบนำเข้าข้อมูล CSDT

1. สำเนาใบสำคัญใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะต่ออายุ

2. ฉลากฉบับปรับปรุงตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดของฉลากที่ไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ได้ เช่น สี ลายเป็นต้นพร้อมเอกสารที่เคยได้รับอนุญาตหรือรับแจ้งรายการละเอียดแล้ว ได้แก่

3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์

5. ฉลากเครื่องมือแพทย์

6. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

7. เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์

8. Essential Principle

9. Summary Verification & validation

10. เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971

11. เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้

12. หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

13. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม

14. Declaration of conformity

15. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม

16. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์  ต้องจัดทำเพิ่มเติม

17. Letter of authorization (เฉพาะผู้นำเข้า)

18. อื่น ๆ เช่น รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ อายุไม่เกิน 2 ปี, risk management เป็นต้นเฉพาะผลิตภัณฑ์ ดังต่อไปนี้

- ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี : รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์