กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

ลำดับ	ชื่อแบบฟอร์ม		Download
1	หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of Conformity Template (DOC)) [AMDD]
2	หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of Conformity Template (DOC)) [Medical Device Act]
3	หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทนในกรณียื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (Letter of Authorization Template (LOA))
4	เอกสารแสดงหลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์และวิธีการที่แสดงถึงความสอดคล้อง (Essential principles checklist template) (IVD)
5	หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลาก และวิธีการใช้งาน (Declaration Letter Template)
6	หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ (Marketing History Declaration Template)
7	หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย (Safety Declaration Template)
8	Template ตารางการประเมิน 1
9	Letter of Authorization and Appointment Template