หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อนิปาห์ (Nipah virus disease)

เดือนมกราคม 2569 WHO ได้ประกาศให้มีการเฝ้าระวังการระบาดของเชื้อไวรัสนิปาห์ หรือ Nipah virus ในกลุ่ม ประเทศ บังกลาเทศ อินเดีย มาเลเซีย ฟิลิปปินส์ และสิงคโปร์เป็นภาวะเฝ้าระวังทางด้านสาธารณสุขระหว่างประเทศ (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC) เพื่อให้ความสำคัญกับการควบคุมและตอบสนองต่อการแพร่ระบาด

การติดเชื้อนิปาห์ อาจมีลักษณะอาการโดยเริ่มที่เป็นไข้ร่วมกับอาการทางสมอง เช่น ปวดศีรษะ ชัก ความรู้สึกตัวลดลง ซึม สับสน หรืออาจมีไข้ร่วมกับอาการที่เกี่ยวข้องกับทางเดินหายใจ เช่น มีไข้เฉียบพลัน ไอ หายใจเหนื่อย หรือทั้งสองระบบ

ปัจจุบัน WHO และ CDC ยังคงเฝ้าระวังสถานการณ์การแพร่ระบาด และแนะนำให้ประเทศต่างๆ มีมาตรการในการควบคุมการแพร่กระจายของเชื้อ รวมถึงการสร้างความรู้และความเข้าใจให้กับประชาชนเกี่ยวกับการป้องกันการติดเชื้อนิปาห์

ด้วยเหตุนี้ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์โดยงานเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกายได้จัดทำหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการประเมินข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย คุณภาพมาตรฐาน สำหรับ Diagnostic tests for Nipah virus เพื่ออำนวยความสะดวกให้ผู้ประสงค์ขอขึ้นทะเบียนได้ทราบแนวทางการประเมินเบื้องต้น

โดยเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ประเภท Diagnostic tests for Nipah virus จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ที่ต้องยื่นเอกสารแสดงข้อมูลความปลอดภัยและสมรรถนะตามรูปแบบ Full CSDT

อย่างไรก็ตาม ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ Nipah virus ยังคงมีข้อจำกัดเชิงวิชาการ นอกจากนี้ชุดตรวจฯดังกล่าวยังไม่ได้ถูกขึ้นทะเบียนเพื่อจำหน่ายเชิงพาณิชย์อย่างแพร่หลาย ดังนั้น ข้อมูลประกอบการพิจารณาอาจมีการปรับปรุงให้มีความเหมาะสมมากขึ้นในภายหลัง

การขึ้นทะเบียนชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ Nipah Virus

แบ่งเป็น 2 ประเภท*

1.แบบตรวจหา สารพันธุกรรม (Nucleic acid test)

2.แบบตรวจหา สารแอนติบอดี โดยวิธีการ Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

ผู้ใช้งาน คือ บุคลากรทางการแพทย์ เท่านั้น

ปรับปรุงวันที่ 17 มีนาคม 2569