กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

งานเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบจดแจ้ง

ค่าธรรมเนียม ไม่มีค่าธรรมเนียมในการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบแจ้งรายการละเอียด หรือใบอนุญาต

1. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก (Major change)

ค่าธรรมเนียม

ประเภท	รายการค่าธรรมเนียม (บาท)		รวม
	คำขอ	ค่าประเมินเอกสารทางวิทยการที่ต้องให้ผุ้เชี่ยวชาญประเมิน
การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์	500	19,200	19,700
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์	500	24,000	24,500
การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์	500	24,000	24,500
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์	500	30,000	30,500

2. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง (Minor change)

ค่าธรรมเนียม

ประเภท	รายการค่าธรรมเนียม (บาท)	รวม
การแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์	500	500
ใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์	500	500
การขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์	500	500
ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์	500	500