เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

ประกาศ ณ วันที่ 17 พ.ย. 2566

ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 5 ม.ค. 2567

มีผลใช้บังคับ 5 ม.ค. 2568 คลิ๊ก

                        ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ต้องปฏิบัติ โดยให้ควบคุมและดูแลการประกอบกิจการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตามระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้องค์กรมีการบริหารจัดการในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์อย่างเป็นระบบ ทำให้เกิดความมั่นใจว่าผู้บริโภคจะได้รับเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพ มีความปลอดภัยในการใช้งาน และเป็นไปตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้

ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์ แนบท้ายประกาศนี้

ประกอบด้วย

หมวดที่ 1 องค์กร ระบบการจัดการ และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร

หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ

หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง

รายใหม่*

ตั้งแต่วันที่ 5 ม.ค. 2568 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ต้องปฏิบัติ ตาม

หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร

หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ

รายเดิม **

ตั้งแต่วันที่ 5 ม.ค. 2569 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ต้องปฏิบัติ ตาม

หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร

หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ

รายใหม่ และรายเดิม

ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2570 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ต้องปฏิบัติ ตาม

หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร

หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ

หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง

ตั้งแต่วันที่ 1 ม.ค. 2572 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ต้องปฏิบัติ ตาม

หมวดที่ 1 องค์กร ระบบการจัดการ และการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

หมวดที่ 2 การบริหารทรัพยากร

หมวดที่ 3 ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะของเครื่องมือ

หมวดที่ 4 การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง

* รายใหม่:         ผู้ที่จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
                         ตั้งแต่วันที่ 5 ม.ค. 2568

** รายเดิม:          ผู้ที่จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และผู้ที่ได้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

                        ก่อนวันที่ 5 ม.ค. 2568

ช่องทางการติดต่อ

กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อาคาร 6 ชั้น 3

สอบถามเพิ่มเติมที่เบอร์ 0 2590 7280