กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
Medical Device Control Division
เว็บลิงก์
ติดต่อเรา
ร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย
EN
หน้าหลัก
งานเปิดสิทธิ์
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนุญาตขาย
ระบบคุณภาพการผลิต
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ผลิตเพื่อการส่งออก
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
งานโฆษณา
ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
งานหลังออกสู่ตลาด
บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
หน้าหลัก
งานเปิดสิทธิ์
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
ใบอนุญาตขาย
ระบบคุณภาพการผลิต
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
งานผลิตภัณฑ์
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
ผลิตเพื่อการส่งออก
วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
งานโฆษณา
ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
งานหลังออกสู่ตลาด
บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
ข้อมูลกฎหมาย
ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
กฎกระทรวง
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คู่มือกฎหมาย
ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
เว็บลิงก์
ติดต่อเรา
ร้องเรียน
คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
การเข้าถึง
ขนาดตัวอักษร
ก
ก
ก
การเว้นระยะห่าง
ความตัดกันของสี
สีปกติ
ขาวดำ
ดำ-เหลือง
หน้าแรก
งานสถานที่
ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
งานสถานที่
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
จดทะเบียนสถานประกอบการ
เกี่ยวกับจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนการยื่น
ผู้ประกอบการรายใหม่
นำเข้า
ผลิต
ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
นำเข้า (ส.น.3)
ผลิต (ส.ผ.3)
แก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
นำเข้า (ส.น.4)
ผลิต (ส.ผ.4)
ต่ออายุ
แจ้งเลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
ยกเลิกก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
ใบแทน
เปิดสิทธิ์จดทะเบียน
ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
สื่อความรู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
ใบอนุญาตขาย
เกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
การเปิดสิทธิ์ใบอนุญาตขาย
ขั้นตอนการยื่น
ผู้ประกอบการรายใหม่
ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
แก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
เลิกกิจการก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
ใบแทน
ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
ช่องทางการติดต่อ
สื่อความรู้ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนการยื่นคําขอ
คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
เอกสารแบบฟอร์ม
ค่าใช้จ่าย
ผู้ได้รับการรับรอง GMP เครื่องมือแพทย์
หน่วยตรวจประเมิน GMP เครื่องมือแพทย์
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
สื่อความรู้ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
คำอธิบาย สรุปสาระสำคัญ และข้อกำหนดระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
เอกสารแบบฟอร์ม
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
สื่อความรู้ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
งานสถานที่
งานสถานที่
จดทะเบียนสถานประกอบการ
เกี่ยวกับจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนการยื่น
ผู้ประกอบการรายใหม่
นำเข้า
ผลิต
ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
นำเข้า (ส.น.3)
ผลิต (ส.ผ.3)
แก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
นำเข้า (ส.น.4)
ผลิต (ส.ผ.4)
ต่ออายุ
แจ้งเลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
ยกเลิกก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
ใบแทน
เปิดสิทธิ์จดทะเบียน
ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
สื่อความรู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
ใบอนุญาตขาย
เกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
การเปิดสิทธิ์ใบอนุญาตขาย
ขั้นตอนการยื่น
ผู้ประกอบการรายใหม่
ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
แก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ต่ออายุ
เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
เลิกกิจการก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
ใบแทน
ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
ช่องทางการติดต่อ
สื่อความรู้ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
ขั้นตอนการยื่นคําขอ
คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
เอกสารแบบฟอร์ม
ค่าใช้จ่าย
ผู้ได้รับการรับรอง GMP เครื่องมือแพทย์
หน่วยตรวจประเมิน GMP เครื่องมือแพทย์
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
สื่อความรู้ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
คำอธิบาย สรุปสาระสำคัญ และข้อกำหนดระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
เอกสารแบบฟอร์ม
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
คำถามที่พบบ่อย
สื่อความรู้ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
ข่าวสารงานสถานที่
การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ค้นหา
ลำดับ
รหัสเอกสาร
กฎหมาย
วันที่มีผลใช้บังคับ
Download
1
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2566
New
03/07/67
กำลังประมวลผล
1
แสดงผล
5
10
20
50
รายการ
Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Subscribe
เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe
email
ข่าวประชาสัมพันธ์ทั่วไป
reset