logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
EN
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • หน้าหลัก
  • งานเปิดสิทธิ์
  • งานสถานที่
    • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ใบอนุญาตขาย
    • ระบบคุณภาพการผลิต
    • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
    • ข่าวสารงานสถานที่
    • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
  • งานผลิตภัณฑ์
    • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
      • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
      • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
    • ผลิตเพื่อการส่งออก
    • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
    • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
    • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
    • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
  • งานโฆษณา
    • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
    • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
  • งานหลังออกสู่ตลาด
    • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
    • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
    • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
    • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
    • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
  • ข้อมูลกฎหมาย
    • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
    • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
    • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
    • กฎกระทรวง
    • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
    • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
    • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • คู่มือกฎหมาย
    • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย
  • เว็บลิงก์
  • ติดต่อเรา
  • ร้องเรียน
  • คำถามที่พบบ่อย
ภาษา
EN
image assembly
การเข้าถึง
close assembly
  • ขนาดตัวอักษร
    • ก
    • ก
    • ก
  • การเว้นระยะห่าง
    • icon space 1
    • icon space 2
    • icon space 3
  • ความตัดกันของสี
    • icon color 1สีปกติ
    • icon color 2ขาวดำ
    • icon color 3ดำ-เหลือง
banner

  • หน้าแรก
  • งานสถานที่
  • ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

งานสถานที่


กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
  • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • เกี่ยวกับจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • ขั้นตอนการยื่น
    • ผู้ประกอบการรายใหม่
      • นำเข้า
      • ผลิต
    • ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
      • นำเข้า (ส.น.3)
      • ผลิต (ส.ผ.3)
    • แก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • นำเข้า (ส.น.4)
      • ผลิต (ส.ผ.4)
    • ต่ออายุ
    • แจ้งเลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • ยกเลิกก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
      • แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
      • แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
    • ใบแทน
    • เปิดสิทธิ์จดทะเบียน
    • ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • สื่อความรู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
    • หน้าที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
  • ใบอนุญาตขาย
    • เกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
    • การเปิดสิทธิ์ใบอนุญาตขาย
    • ขั้นตอนการยื่น
    • ผู้ประกอบการรายใหม่
    • ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
    • แก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • เลิกกิจการก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
      • แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
      • แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
    • ใบแทน
    • ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • ช่องทางการติดต่อ
    • สื่อความรู้ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
    • หน้าที่ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
  • ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
    • เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ขั้นตอนการยื่นคําขอ
    • คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
    • เอกสารแบบฟอร์ม
    • ค่าใช้จ่าย
    • ผู้ได้รับการรับรอง GMP เครื่องมือแพทย์
    • หน่วยตรวจประเมิน GMP เครื่องมือแพทย์
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • สื่อความรู้ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
    • เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
    • คำอธิบาย สรุปสาระสำคัญ และข้อกำหนดระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
    • คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
    • เอกสารแบบฟอร์ม
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • สื่อความรู้ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
  • ข่าวสารงานสถานที่
  • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

งานสถานที่


งานสถานที่
  • จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • เกี่ยวกับจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
    • ขั้นตอนการยื่น
    • ผู้ประกอบการรายใหม่
      • นำเข้า
      • ผลิต
    • ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
      • นำเข้า (ส.น.3)
      • ผลิต (ส.ผ.3)
    • แก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • นำเข้า (ส.น.4)
      • ผลิต (ส.ผ.4)
    • ต่ออายุ
    • แจ้งเลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • ยกเลิกก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
      • แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
      • แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
    • ใบแทน
    • เปิดสิทธิ์จดทะเบียน
    • ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • สื่อความรู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
    • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
    • หน้าที่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
  • ใบอนุญาตขาย
    • เกี่ยวกับใบอนุญาตขาย
    • การเปิดสิทธิ์ใบอนุญาตขาย
    • ขั้นตอนการยื่น
    • ผู้ประกอบการรายใหม่
    • ย้าย,เปลี่ยนแปลงสถานที่/เพิ่มที่เก็บ
    • แก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
    • ต่ออายุ
    • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • เลิกกิจการก่อนใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.1)
      • แจ้งไม่ต่ออายุเมื่อใบสิ้นอายุ (ยื่นแบบ ลพ.2)
      • แจ้งเครื่องมือแพทย์ที่เหลืออยู่เมื่อกำหนดระยะเวลาขาย (ยื่นแบบ ลพ.3)
    • ใบแทน
    • ค่าใช้จ่าย/ระยะเวลาแล้วเสร็จ
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • ช่องทางการติดต่อ
    • สื่อความรู้ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
    • หน้าที่ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
  • ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
    • เกี่ยวกับระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
    • ขั้นตอนการยื่นคําขอ
    • คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
    • เอกสารแบบฟอร์ม
    • ค่าใช้จ่าย
    • ผู้ได้รับการรับรอง GMP เครื่องมือแพทย์
    • หน่วยตรวจประเมิน GMP เครื่องมือแพทย์
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • สื่อความรู้ระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
    • เกี่ยวกับระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
    • คำอธิบาย สรุปสาระสำคัญ และข้อกำหนดระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
    • คู่มือและเอกสารที่เกี่ยวข้อง
    • เอกสารแบบฟอร์ม
    • กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
    • คำถามที่พบบ่อย
    • สื่อความรู้ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
  • ข่าวสารงานสถานที่
  • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
ลำดับ รหัสเอกสาร กฎหมาย วันที่มีผลใช้บังคับ Download
1ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบคุณภาพของการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 256603/07/67
กำลังประมวลผล
1
แสดงผล รายการ
logoCircle
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์

Medical Device Control Division

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
อาคาร 6 ชั้น 3 เลขที่ 88/24 ถนนติวานนท์
ตำบลตลาดขวัญ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี 11000

  • Website Policy
  • Privacy Policy
  • Disclaimer
  • เว็บไซต์เก่า
  • เฉพาะเจ้าหน้าที่

รองรับการทำงานบน Internet Explorer v9+, Firefox v.20+, Safari v.5+, Chrome v.25+, Opera v.10+

Sitemap
หน้าหลัก
    งานเปิดสิทธิ์
      งานสถานที่
      • จดทะเบียนสถานประกอบการ
      • ใบอนุญาตขาย
      • ระบบคุณภาพการผลิต
      • ระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขาย
      • ข่าวสารงานสถานที่
      • การปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
      • ผู้ควบคุมการผลิต/นำเข้า/ขายเครื่องมือแพทย์
      งานผลิตภัณฑ์
      • การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
        • งานเครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง (Active Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD Medical Device)
        • งานเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง (Listing Medical Device)
      • ผลิตเพื่อการส่งออก
      • วินิจฉัยผลิตภัณฑ์
      • ต่ออายุ
      • เลิกกิจการ/ไม่ต่ออายุ
      • การขอยกเว้นไม่ต้องขออนุญาตผลิต นำเข้า ขาย
      • หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
      • กลุ่มส่งเสริมการประกอบการเครื่องมือแพทย์
      • งานเครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก (IDE)
      งานโฆษณา
      • ข้อมูลเบื้องต้นและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
      • โฆษณาต่อประชาชนทั่วไป
      • โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์
      งานหลังออกสู่ตลาด
      • บทบาทหน้าที่กลุ่มกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด
      • หน้าที่ของผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
      • ผลิตภัณฑ์ที่ถูกยกเลิก/เพิกถอน
      • ประกาศรายชื่อหน่วยวิเคราะห์
      • ข้อมูลด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
      • รายงานการผลิต นำเข้า หรือขาย
      ข้อมูลกฎหมาย
      • ข่าวสารเกี่ยวกับกฎหมาย
      • ประชาพิจารณ์ร่างกฎหมาย
      • พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
      • กฎกระทรวง
      • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
      • ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
      • คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
      • คู่มือกฎหมาย
      • ช่องทางการติดต่อกลุ่มกฎหมาย

      Follow us :
      • facebook.pnghttps://www.facebook.com/fdathaidevice
      • youtube.pnghttps://www.youtube.com/@thaifdamdcd2037
      • Line-OA-icon.pnghttps://lin.ee/VwgBN2u
      • png-transparent-round-tiktok-icon.pnghttps://www.tiktok.com/@thfda_mdcd
      ผู้ชมเว็บไซต์ :

      rss image ipv6 image w3c html image w3c css image
      • แบบสำรวจการให้บริการด้านข้อมูลเว็บไซต์
      • แบบสำรวจความพีงพอใจต่อเว็บไซต์
      Copyright 2020 | สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

      Subscribe

      เลือกหัวข้อที่ท่านต้องการ Subscribe

      no-popup