แก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (นำเข้า) แบบ ส.น.4

ผู้ประกอบการที่มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว ประสงค์ที่จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดรายการภายในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

1.เปลี่ยนผู้ดําเนินกิจการ (คนใหม่) : ขอเปลี่ยนผู้ดําเนินกิจการจากคนเดิมเป็นคนใหม่

2.เปลี่ยนชื่อ-นามสกุลผู้ดําเนิน (คนเดิม) : ขอเปลี่ยนชื่อหรือ นามสกุลของผู้ดําเนินกิจการคนเดิมที่ได้รับอนุญาต

3.เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียน/ชื่อสถานที่ : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนที่เคยได้รับอนุญาตอาทิเช่นชื่อบริษัทภายใต้เลขนิติบุคคลเดิม

4.เปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์ : ขอเปลี่ยนเบอร์โทรศัพท์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตเป็นเบอร์ใหม่ หรือเพิ่มเติมเบอร์โทรศัพท์

5.เปลี่ยนที่อยู่ในเลขที่ตั้งเดิม : ขอเปลี่ยนที่อยู่ อาทิเช่น เลขที่ตั้ง, ชื่อแขวง, รหัสไปรษณีย์ในเลขที่ตั้งเดิมที่เคยได้รับอนุญาต

6.เพิ่มขอบข่าย : ขอเพิ่มขอบข่ายเครื่องมือแพทย์จากรายการเดิมที่ได้รับอนุญาต ในกรณีนําเข้าหากต้องการเพิ่มรายการเครื่องมือแพทย์ภายใต้ขอบข่ายเดิมที่ได้รับอนุญาตแล้ว ไม่ต้องดําเนินการเพิ่มขอบข่าย สามารถไปยื่นขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้เลย ยกเว้นกรณีผลิตเครื่องมือแพทย์

7.ยกเลิกสถานที่เก็บ : ขอยกเลิกสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคยได้รับอนุญาตไว้

8.แปรสภาพ : ขอเปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ/ชื่อสถานที่ กรณีแปรสภาพนิติบุคคลตามหนังสือรับรองบริษัท

**สามารถยื่นคำขอย้าย/เพิ่มที่เก็บ/เปลี่ยนแปลงแผนผัง (แบบ สน.3) พร้อมกันในครั้งเดียวได้ (ศึกษารายละเอียดในคู่มือ)

การยื่นเอกสาร : ยื่นเอกสารออนไลน์ผ่านระบบ skynet fda (เริ่ม 1 ก.ย. 2566) ศึกษาข้อมูลการเปิดสิทธิ์ได้ที่หัวข้อ งานสถานที่ >จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ >การเปิดสิทธิ์

https://www.youtube.com/embed/Hhes0N2HWEc?si=cIJZHRVq-wg3XIW7

หมายเหตุ หนังสือรับรองบริษัท สำเนาทะเบียนบ้านสำนักงานหรือที่เก็บที่ต้องการแก้ไข เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ

(เนื่องจากอยู่ในช่วงปรับปรุงระบบ ไฟล์แนบข้างต้นและเอกสารคำรับรองการยื่นแบบ สน.4 ที่บังคับแนบในระบบให้แนบไฟล์เป็น .pdf )

คำแนะนำสำหรับไฟล์แนบ

1.ไฟล์ภาพนามสกุล .jpg ขนาดไม่เกิน 100 kb เท่านั้น 2.ไฟล์แนบนามสกุล .pdf ขนาดไม่เกิน 5mbเท่านั้น

• ควรตั้งละเอียดการสแกนเอกสารไม่เกิน 200 dpi เพื่อลดการขัดข้องในการยื่นไฟล์แนบเอกสารผ่านระบบ
• การแนบเอกสารผ่านระบบหากเกิดความขัดข้อง ให้แก้ไขเบื้องต้น โดยกด Ctrl F12 และตามด้วย Ctrl F5 เพื่อเคลียร์หน้าจอที่อาจค้างอยู่เดิม หรือแจ้งปัญหาการยื่นเอกสารผ่านระบบได้ที่ Line id : @371eojnr (*เฉพาะเรื่องการเปิดสิทธิ์และปัญหาเกี่ยวกับระบบ E-submission เท่านั้น)