ลำดับ

เอกสารที่ต้องเตรียม

รูปแบบชุดตรวจและน้ำยา

สารพันธุกรรม

แอนติบอดี

แอนติเจน
Professional use 

แอนติเจน
Home use

1

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Product Description)

โดยต้องมีรายละเอียด ดังนี้

1.1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน และการแปลผล

1.2) จำนวน และปริมาณของน้ำยา และองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจหรือน้ำยาฯ

1.3) การบรรจุ (ภาพแสดงส่วนประกอบภายในบรรจุภัณฑ์)

1.4) วัตถุประสงค์การใช้/ข้อบ่งใช้ (intended use)

1.5) คำแนะนำการใช้

1.6) ข้อจำกัด

1.7) การเก็บรักษา

1.8) อายุการใช้งาน

1.9) คำเตือน

1.10) ข้อควรระวัง

2

รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability test)

2.1) Real Time Stability

2.2) Accelerated Stability

2.3) Open use / In use Stability

2.4) Transportation Stability

2.5) Specimen Stability

3

กรรมวิธีการผลิต (Manufacturing process)

4

4.1) ฉลาก (Label) (จากผู้ผลิต)

4.2) เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU) (จากผู้ผลิต)

5

เฉพาะกรณีแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (Self-Test or Home use) ต้องแนบเอกสารฉบับภาษาไทย ดังนี้

5.1) ฉลาก (ภาษาไทย)

5.2) เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (IFU) (ภาษาไทย)

5.3) Template การแปลผลหรือคู่มือฉบับประชาชน

5.4) คลิปวีดีโอสอนการใช้งาน (แนบ QR code ในรูปแบบไฟล์ PDF)

-

-

-

6

สำเนาแบบ ย.พ.1

7.1

เฉพาะแบบตรวจสำหรับแอนติเจน รายงานผลการศึกษาประสิทธิภาพเชิงวิเคราะห์ (analytical performance) จากผู้ผลิต ดังนี้

7.1.1) Limited of detection (LOD) / Analytical sensitivity

7.1.2) Cross reactivity / Analytical Specificity

7.1.3) Interference substance

7.1.4) Precision (Repeatability ,Reproducibility)

7.1.5) Robustness / Flex Study

7.1.6) Hook Effect

-

-

7.2

เฉพาะแบบตรวจสำหรับแอนติเจน รายงานผลการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก (clinical performance) จากผู้ผลิตต่างประเทศ

-

-

7.3

เฉพาะแบบตรวจสำหรับแอนติเจน รายงานผลการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิก (clinical performance) ในประเทศไทย

-

-

8

(ถ้ามี) อื่นๆ เช่น กรณีชุดตรวจเก็บตัวอย่างโดยใช้ Saliva swab ให้แนบ Sterility test ของ Swab