เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


banner pr covid.png


ขั้นตอนการพิจารณา

ระยะเวลา

เจ้าหน้าที่รับคำขอและตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร*

10 วันทำการ

เจ้าหน้าที่พิจารณาเอกสารที่ผู้ประกอบการส่งกลับมาแก้ไข (เฉพาะกรณีที่มีแก้ไข)*/**

10 วันทำการ

ออกหนังสือนำส่งประเมินกับหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญ

3 วันทำการ

การออกใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์

(พิจารณาผลผู้เชี่ยวชาญ+ออกแบบใบ ป.ท. กรณีผลผ่าน.)

5 วันทำการ


  1. เจ้าหน้าที่จะพิจารณาความครบถ้วนของเอกสารก่อน หากไม่ครบถ้วนหรือแนบเอกสารอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องและยื่นผิดประเภท/ไม่ตรงกับวัตถุประสงค์การใช้ชองชุดตรวจตามผู้ผลิตกำหนด เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอตั้งแต่การพิจารณาครั้งที่ 1 *
  2. กรณีที่มีการแก้ไข สามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 10 วันทำการ หากเกิน 2 ครั้งเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ **
  3. กรณีชุดตรวจแอนติเจนที่มีประเด็นจากผลการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญให้ชี้แจงเพิ่มเติม หรือต้องส่งประเมินรอบ 2 สามารถส่งเอกสารให้เจ้าหน้าที่พิจารณาได้ 2 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 10 วันทำการ ***


ตัวอย่างเหตุผลในการคืนคำขอ

Group 141969.png ไม่แนบเอกสาร ยพ.1 ,ผลการทดสอบในประเทศไทย และฉลาก/เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

Group 141969.png ชื่อเครื่องมือแพทย์ไม่สอดคล้องกัน ในแต่ละเอกสารที่ยื่นมา

Group 141969.png ผลประเมินในประเทศไทยไม่ผ่านเกณฑ์ อย.

Group 141969.png สิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสมและไม่สอดคล้องกับแนวทางการวินิจฉัยในปัจจุบัน

Group 141969.png กรณียื่นแอนติเจนแบบ home use แล้วมี FLU RSV adenovirus ร่วมด้วย เพราะปัจจุบันการใช้งานแบบ self test ยังมีข้อมูลวิชาไม่เพียงพอ

Group 141969.png ยื่นผิดประเภทการตรวจหา

Group 141969.png ไม่ระบุข้อมูลในตาราง excel file (ตารางรายการ ITEM)

Group 141969.png ยื่นผิดวัตถุประสงค์การขึ้นทะเบียน เช่น วัตถุประสงค์หน้าคำขอเป็น home แต่แนบเอกสารเป็น professional use