1. เจ้าหน้าที่จะพิจารณาความครบถ้วนของเอกสารก่อน หากไม่ครบถ้วนหรือแนบเอกสารอื่นที่ไม่เกี่ยวข้องและยื่นผิดประเภท/ไม่ตรงกับวัตถุประสงค์การใช้ชองชุดตรวจตามผู้ผลิตกำหนด เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอตั้งแต่การพิจารณาครั้งที่ 1 *
2. กรณีที่มีการแก้ไข สามารถแก้ไขได้ 2 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 10 วันทำการ หากเกิน 2 ครั้งเจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ **
3. กรณีชุดตรวจแอนติเจนที่มีประเด็นจากผลการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญให้ชี้แจงเพิ่มเติม หรือต้องส่งประเมินรอบ 2 สามารถส่งเอกสารให้เจ้าหน้าที่พิจารณาได้ 2 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 10 วันทำการ ***

ตัวอย่างเหตุผลในการคืนคำขอ

ไม่แนบเอกสาร ยพ.1 ,ผลการทดสอบในประเทศไทย และฉลาก/เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

แนบเอกสารไ่ม่ครบถ้วน หรือ ชื่อเครื่องมือแพทย์ไม่สอดคล้องกัน ในแต่ละเอกสารที่ยื่นมา

ผลประเมินในประเทศไทยไม่ผ่านเกณฑ์ อย.

สิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสมและไม่สอดคล้องกับแนวทางการวินิจฉัยในปัจจุบัน

ยื่นผิดประเภทการตรวจหา

ไม่ระบุข้อมูลในตาราง excel file (ตารางรายการ ITEM)

ยื่นผิดวัตถุประสงค์การขึ้นทะเบียน เช่น วัตถุประสงค์หน้าคำขอเป็น home แต่แนบเอกสารเป็น professional use