เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
Clinical Performance
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)
Topics | Standard | Output | Reponsibility |
Performance evaluation of IVD medical devices | EN 13612 | Report | Manufacturer |
Clinical study good practice | ISO 20916 | Report | Manufacturer |
Clinical accuracy | CLSI EP24 | Report | Manufacturer |
Sensitivity, Specificity | CLSI EP12 | Report | Manufacturer |