งานสถานที่


งานสถานที่


ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

       

        ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์จะมีอายุ 5 ปี นับจากวันที่ได้รับอนุญาต โดยจากใบจะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่สิ้นอายุ 

        หากใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุไม่เกิน 1 เดือนสามารถยื่นต่ออายุได้ แต่จะต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละ 500 บาทตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุ

          ในกรณีที่สิ้นอายุเกินหนึ่งเดือนจะไม่สามารถยื่นต่ออายุได้

 

เอกสารที่ต้องเตรียม : ออนไลน์ผ่านระบบ Skynet fda (เปิดระบบการยื่นต่ออายุ 1 ต.ค.-31 ธ.ค. )

 

Caption

ลำดับ

รหัสเอกสาร

ชื่อเอกสาร

วันที่เผยแพร่

Download

1

EST-G-IM-RENEW-002

คู่มือการเตรียมเอกสารยื่นต่ออายุ

29 ก.ย. 67

pdf.svg

2

 

หนังสือแจ้งเตือนต่ออายุใบจดทะเบียน

 

pdf.svg

4

 

วิดีโอการยื่นต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

 

link.svg

 

เอกสารที่ต้องใช้

 

Caption

ลำดับ

รหัสเอกสาร

ชื่อเอกสาร

วันที่เผยแพร่

Download

1

 

ใบทะเบียนการค้า หรือใบทะเบียนพาณิชย์* (เฉพาะกรณีบุคคลธรรมดา)

 

 

2

 

รูปถ่ายผู้ดำเนินกิจการ

*รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง (ถ่ายมาแล้วไม่เกิน 6 เดือน)นามสกุล .jpg

 

 

3

EST-F-IM-003

หนังสือมอบอำนาจแต่งตั้งผู้ดำเนินกิจการ

2 เม.ย. 2567

doc 1.svgpdf.svg

4

 

สำเนาบัตรประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจแต่งตั้งเป็นผู้ดำเนินกิจการ (กรณีไม่ได้ดำเนินการด้วยตนเอง)

 

 

5

 

ใบรับรองแพทย์ของผู้ดำเนินกิจการ  ที่แพทย์ระบุว่า

1. ผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา 16 (7) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ได้แก่

1.1 โรคเรื้อนในระยะติดต่อ                         

1.2 วัณโรคในระยะติดต่อ

1.3 โรคติดยาเสพติดให้โทษอย่างร้ายแรง         

1.4 โรคพิษสุราเรื้อรัง

2. ผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นบุคคลวิกลจริตหรือคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ

 

 

6

EST-F-IM2-08-01

คำรับรองการต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

* กรณีบริษัทมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่จะต้องต่ออายุในปีเดียวกันหลายใบ

จะต้องจัดทำคำรับรองการต่ออายุ 1 ใบ ต่อ 1 ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์

2 เม.ย. 2567

doc 1.svgpdf.svg

7

 

ตัวอย่างบันทึกคำรับรองการต่ออายุ

2 เม.ย. 2567

pdf.svg

8

 

หนังสือรับรองบริษัท (กรณีนิติบุคคล) หรือ ใบทะเบียนพาณิชย์ (กรณีบุคคลธรรมดา) ออกไม่เกิน 6 เดือน
เฉพาะกรณี 1. บุคคลธรรมดา

            2. ที่อยู่สถานที่ผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ของใบที่ต้องการต่ออายุจดอยู่ในหนังสือรับรองบริษัทใน รูปแบบสาขา ไม่ใช่สำนักงานใหญ่

 

 

9

EST-F-IMS-07-01

บันทึกแสดงเหตุผลเพื่อผ่อนผันที่มิได้ต่ออายุภายในกำหนด

2 เม.ย. 2567

word.svg pdf.svg

หมายเหตุ หนังสือรับรองบริษัท เชื่อมโยงจากฐานข้อมูลของภาครัฐ 

นำเข้า : ค่าตรวจประเมิน 12,000/ค่าใบ 4,000

ผลิต : ค่าตรวจประเมิน 12,000 /ค่าใบ 2,000

(ต้องชำระภายในวันที่ 31 ธันวาคม ของปีที่ใบจะสิ้นอายุเท่านั้น)

 

กฎหมายและประกาศที่เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายการต่ออายุ

กฎกระทรวงค่าธรรมเนียม

ค่าใช้จ่ายฯ ม.44 

 

ประชาสัมพันธ์ต่ออายุ-01.jpg