ตอบ เมื่อกรอกข้อมูลรายละเอียดของผลิตภัณฑ์แล้ว ต้องทำขั้นตอนกรอกข้อมูล EXCEL TEMPLATE และแนบเอกสารประกอบคำขอ รายละเอียดตามคู่มือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ศึกษาข้อมูลได้ที่ Link คู่มือการขึ้นะทะเบียนผลิตภัณฑ์ (https://medical.fda.moph.go.th/product/non-ivd-g-01)

ตอบ ต้องขึ้นทะเบียนใหม่

ตอบ รายละอียดเครื่องมือแพทย์จัดทำโดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ จัดทำเป็นภาษาอังกฤษ ยกเว้นกรณีผลิตในประเทศไทยสามารถจัดทำเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษได้

ตอบ เข้าข่ายเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นใบรับจดแจ้ง

ตอบ คำขอดังกล่าวอยู่กระบวนการ Screen หากเอกสารยังไม่ครบ เจ้าหน้าที่จะคืนคำขอ และให้ตรวจสอบการแก้ไขได้ใน "ผลการตรวจสอบ Screening" ในคำขอดังกล่าว

ตอบ 1) สร้าง Munucd ของผู้ผลิตทั้ง 2 บริษัท

2) ใน Template ให้คีย์แยกแถว โดย 1 แถว ต่อ 1 บริษัท

ตอบ ชื่อภาษาไทยและภาษาอังกฤษต้องสอดคล้องกัน - กรณี Home use หรือเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประกาศฯ เฉพาะ ให้ระบุชื่อภาษาไทยที่ปรากฏบนฉลาก โดยระบุชื่อสามัญของเครื่อง ชื่อการค้า ชื่อรุ่น ตามลำดับ (ไม่บังคับให้ใส่ Brand หน้าชื่อผลิตภัณฑ์ที่หน้าคำขอและรายการ ITEM) - กรณี Professional use ไม่ต้องระบุชื่อภาษาไทย

ตอบ 1. เพิ่ม Munucd ผู้ผลิตต่างประเทศ

2. ให้ตรวจสอบว่าในหัวข้อ "เพิ่มหรือตัดรายการและไม่ส่งผลกระทบต่อการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์" ทั้งนี้ หากส่งผลกระทบต้องขึ้นทะเบียนใหม่

ตอบ คลิก "ชำระเงินที่นี่" เลือกจ่ายเงินตามกฎกระทรวง ค่าธรรมเนียมคำขอ 500 บาท, ค่าใบสำคัญ 2,000 บาท จากนั้นกลับไปคลิก "ชำระเงินที่นี่" อีกครั้ง คลิกค่าตรวจสอบข้อมูลการขอจดแจ้งนำเข้า 600 บาท ทั้งนี้หากจ่ายครบเรียบร้อย ระบบจะอนุมัติคำขอ

ตอบ หากมีการเพิ่มหรือลดรายการและส่งผลกระทบต่อการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ ต้องขึ้นะทะเบียนใหม่