งานผลิตภัณฑ์


ประเภทของหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก


ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศอาจยื่นคําขอให้ออกหนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์ 3 ประเภท ได้แก่


  1. หนังสือรับรองการขาย ( Certificate of Free Sale - CFS) : เพื่อแสดงแหล่งผลิตและการจําหน่ายเครื่องมือแพทย์หนังสือรับรองเครื่องมือแพทย์ เพื่อการส่งออก หมายถึง เอกสารที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกให้แก่ ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศที่เป็นผู้ผลิต หรือผู้จําหน่าย หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เพื่อแสดงสถานะทางการตลาด (market status) การได้รับอนุญาตตามกฎหมาย หรือแหล่งผลิต/กําเนิดของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับ ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์ที่แจ้งรายการละเอียด หรือเครื่องมือแพทย์ ทั่วไป โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อนําไปใช้เป็นหลักฐานในการส่งออกเครื่องมือแพทย์ไปต่างประเทศ ภายในประเทศไทย
  2. หนังสือรับรองเพื่อการส่งออก (Certificate for Exportation - CE) : เพื่อแสดงแหล่งผลิตและมีการส่งเครื่องมือแพทย์ไป ต่างประเทศ
  3. หนังสือรับรองแหล่งผลิตหรือแหล่งกําเนิด ( certificate of Manufacturer – CM or Certificate of Origin - CO) : เพื่อแสดงแหล่งผลิตหรือที่มาของเครื่องมือแพทย์