ตอบ 

                  
                   ทั้งนี้ หากท่านสามารถอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์กับหน่วยงานต่างๆได้ เช่น ด่านศุลกากร,ด่านอาหารและยา   
ว่ามีความเหมือนหรือคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ที่มีการเปลี่ยนแปลงได้ ท่านไม่มีความจำเป็นต้องยื่นคำขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์อีก

ตอบ ท่านไม่จำเป็นต้องยื่นคำขอพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ โดยท่านสามารถดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงได้เลย

ตอบ ให้กรอกข้อมูลดังนี้

1. ชื่อผลิตภัณฑ์ (Product name) สามารถระบุเป็นภาษาอังกฤษ
   1. กรณียื่นรายการเดียว ระบุชื่อทางการค้า (Trade name) 
   2. กรณียื่นหลายรายการ ระบุชื่อทางการค้า ระบุยี่ห้อ (ถ้ามี) และจำนวนรายการ ตัวอย่าง หน้ากากป้องกันฝุ่น ยี่ห้อ XX จำนวน 20 รายการ
2. ชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Product owner) ระบุชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ สามารถระบุเป็นภาษาอังกฤษ
3. ประเทศ เลือกประเทศของเจ้าของผลิตภัณฑ์
4. ที่อยู่ของเจ้าของผลิตภัณฑ์ ระบุที่อยู่ของเจ้าของผลิตภัณฑ์ สามารถระบุเป็นภาษาอังกฤษ
5. ลักษณะโดยทั่วไป (Product description) ระบุลักษณะภายนอกหรือลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ที่มองเห็น เช่น รูปร่างลักษณะ ขนาด น้ำหนัก สี เป็นต้น 
6. หลักการทำงาน/กลไกลการทำงาน (Princicle of operation/mechanism) ระบุหลักการทำงานให้สอดคล้องกับวัตถุประสงค์การใช้งานและข้อบ่งใช้ที่แสดง
7. วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended use) ระบุวัตถุประสงค์การใช้และความสามารถในการทำงานตามที่ผู้ผลิตมุ่งหมาย เช่น ใช้กับบริเวณใดและใช้เพื่ออะไร เป็นต้น
8. ข้อบ่งใช้ (Indication) ระบุโรคหรือสภาวะที่ผลิตภัณฑ์สามารถวินิจฉัย รักษา ป้องกัน บำบัด หรือบรรเทา หรืออธิบายสภาวะที่ผลิตภัณฑ์นำไปใช้งาน กลุ่มเป้าหมายซึ่งต้องใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว และสถานที่ที่นำไปใช้
9. ในประเทศผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์กำกับดูแลเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ เลือกลักษณะการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ที่ท่านขอให้พิจารณาในประเทศผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์
10. ประเภทผลิตภัณฑ์ เลือกประเภทผลิตภัณฑ์ของที่ท่านขอให้พิจารณา

หมายเหตุ การกรอกข้อมูลในหัวข้อลักษณะโดยทั่วไป (Product description) หลักการทำงาน/กลไกลการทำงาน (Princicle of operation/mechanism) วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended use) และข้อบ่งใช้ (Indication) โปรดกรอกข้อมูลเป็นภาษาไทย

ตอบ สามารถรวมกันเป็น 1 คำขอได้ในเฉพาะกรณีผลิตภัณฑ์มีวัตถุประสงค์การใช้งานและข้อบ่งใช้ที่เหมือนกัน และเจ้าของผลิตภัณฑ์เดียวกัน