แนวทางการขอถ่ายโอนเอกสาร (Transfer) ในการยื่นคำขออนุญาตหรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

1. ยื่นคำขออนุญาตหรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบ Full CSDT ที่ต้องการ Transfer
   
   
2. แนบเอกสาร ดังนี้
   - หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (Declaration of conformity) และหนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน (Letter of authorization) (ในกรณียื่นคำขอนำเข้าเครื่องมือแพทย์) ที่มีการเปลี่ยนแปลงผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
   - เอกสารอื่น ๆ ตามกฏกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 หรือกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2563 ให้แนบเอกสารฉบับเดียวกันกับทะเบียนตำรับแม่แบบที่ถูก Transfer มา พร้อมรับรองว่าเป็นเอกสารฉบับเดียวกัน
   - เอกสารที่ต้องใช้เพิ่มเติมในการ Transfer ได้แก่
   1. หนังสือรับรอง (Declaration of Identicality for Transfer of Medical Device Registration Dossier)
   2. หนังสือยินยอมหรือรับรองให้มีการถ่ายโอนเอกสาร (Letter of Consent for Transfer of Medical Device Registration Dossier)
   3. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัย (Safety Declaration)
   โดยให้รวมไฟล์เอกสารและแนบมาในหัวข้อ เอกสารแนบอื่นๆ 1 ของระบบ E-submission
   
   
3. ในช่องหมายเหตุของคำขอให้ระบุว่าเป็นคำขอถ่ายโอนเอกสาร (Transfer) จากใบอนุญาต หรือ ใบรับแจ้งรายการละเอียดที่..........(ให้ระบุเลขใบอนุญาต หรือ ใบรับแจ้งรายการละเอียด)...........
   
   
4. เมื่อตำรับที่ขอถ่ายโอนเอกสารได้รับการอนุมัติ ทะเบียนตำรับแม่แบบจะถูกยกเลิก และบริษัทผู้ถือทะเบียนตำรับแม่แบบจะต้องดำเนินการยื่นเอกสารเลิกกิจการ (คลิกเพื่อศึกษารายละเอียดเอกสารที่ต้องยื่น) ให้แล้วเสร็จภายใน 30 วันปฏิทินนับจากวันที่ตำรับที่ขอถ่ายโอนเอกสารได้รับการอนุมัติ