เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)


สรุปรายการเอกสารที่ต้องเตรียมเพื่อยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD

ในระบบ e-Submission สำหรับความเสี่ยงประเภทที่ 2 - 4


ลำดับ

เอกสารที่ต้องเตรียม

รูปแบบการยื่นคำขอ

Full CSDT

Partial 2

1

ฉลากเครื่องมือแพทย์ (Device Labeling)

correct.png

correct.png

2

เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

correct.png

correct.png

3

บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (Executive summary)

โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้

1) อธิบายสรุปภาพรวมของเครื่องมือแพทย์

2) ตารางแสดงประวัติการได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตให้วางจำหน่ายในท้องตลาด และประวัติการจำหน่ายในประเทศต่างๆ

3) ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน (ถ้ามี)

4) ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึ้นทะเบียนหรืออนุญาตเพื่อวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดที่ยังค้างอยู่หรืออยู่ในระหว่างดำเนินการ (ถ้ามี)

5) ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE

6) ตารางแสดงรายงาน field safety corrective action (FSCAs) ให้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs

correct.png

correct.png

4

รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ (Device Description)

โดยต้องมีรายละเอียดดังนี้

1) ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and Features)

2) วัตถุประสงค์การใช้ (Intended Use)

3) คำแนะนำการใช้ (Instructions of Use)

4) การเก็บรักษา

5) อายุการใช้งาน

6) ข้อจำกัด (Limitations) / ข้อห้ามใช้

7) คำเตือน (Warnings)

8) ข้อควรระวัง (Precautions)

9) รายละเอียดของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Materials)

10) ข้อกำหนดเฉพาะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (Product Specifications)

11) ข้อมูลรายละเอียดอื่น ๆ (Other Descriptive Information)

correct.png

correct.png

5

หลักการสำคัญที่เกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานเครื่องมือแพทย์และวิธีการแสดงถึงความสอดคล้อง (Essential principles)

correct.png

-

6

เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (Summary Verification & Validation)

correct.png

-

7

เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk Analysis)

correct.png

correct.png

(เฉพาะ Class 4)

8

เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ และข้อมูลการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือรายละเอียดเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Manufacturer Information)

correct.png

correct.png

9

เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ถ้ามี)

correct.png

correct.png

10

หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ISO/GMP

correct.png

correct.png

11

หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration Letter)

correct.png

-

12

หนังสือรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Declaration of Conformity)

correct.png

correct.png

13

หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Market History Declaration)

correct.png

-

14

หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ (Safety Declaration)

correct.png

-

15

หลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจกำกับดูแลคมพ.ในต่างประเทศที่ อย.รับรอง (Product License)

correct.png

-

16

หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน ในกรณียื่นนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (Letter of authorization)

correct.png

correct.png

17

เอกสารชี้แจงรายการเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการจดทะเบียนแบบรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)

correct.png

correct.png

correct.png หมายถึง ต้องแนบ - หมายถึง ไม่ต้องแนบ

Q : กรณี Partial 2 เอกสารส่วนที่ยังไม่ได้ยื่น เนื่องจากได้รับการยกเว้น ต้องไปยื่นเมื่อไหร่ ?

A : เมื่อครบ 5 ปีแล้ว หากบริษัทต้องการดำเนินการผลิตหรือนำเข้าต่อ ต้องมายื่นคำขอต่ออายุ ใบแจ้งรายการละเอียดหรือใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พร้อมแนบเอกสารที่เหลือให้ครบถ้วน