ตอบ เครื่องมือแพทย์แบ่งเป็น 2 ประเภท คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) และเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-IVD)

1. ความเสี่ยง (Class 1) ยื่นคำขอจดแจ้ง

2. ความเสี่ยง (Class 2,3 ) ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด

3. ความเสี่ยง (Class 4) ยื่นคำขอใบอนุญาต

ตอบ ดูรายละเอียดข้อบ่งใช้ วิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ว่าตรงกับหลักเกณฑ์ (Rule) ใด เมื่อได้หลักเกณฑ์แล้วจะได้ความเสี่ยง (Class) ของเครื่องมือแพทย์

ตอบ 1. ยื่นเอกสารเปิดสิทธิ์เข้าระบบ อาคาร 6 ชั้น 3 (ตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน และวางในตะกร้า) กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี หรือ ส่งมาที่ Email : esubmdcd@gmail.com เบอร์โทร. 0 2590 7045 และส่งไปรษณีย์มาที่ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (งานเปิดสิทธิ์) อาคาร 6 ชั้น 3 สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จังหวัดนนทบุรี 11000)

2. ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน (จัดประเภทตามความเสี่ยง) ผ่านระบบ skynet ของ อย. **หากมีปัญหาในระบบ สอบถามและส่งข้อมูลมาที่ Line : @371eojnr