การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์


งานผลิตภัณฑ์


การต่ออายุใบอนุญาต และใบรับแจ้งรายการละเอียด ที่จะสิ้นอายุในวันที่ 31 ธันวาคม 2566 ให้ดำเนินการยื่นคำขอต่ออายุผ่านระบบ SKYNET โดยแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องยื่นคำขอต่ออายุ 2 กลุ่ม ดังนี้

1) กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ต้องเปลี่ยนระดับใบสำคัญ ได้แก่

• ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (ผลิตจากสิ่งมีชีวิต)

• ถุงมือสำหรับการศัลยกรรมG

• ถุงยางอนามัย (ไม่มียาเป็นส่วนประกอบ)

• เลนส์สัมผัส

• ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ตรวจติดตาม)

• เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย

• เครื่องมือแพทย์เพื่อการกายภาพบำบัด (แบบมีกำลัง) ตามประกาศแนบท้าย ได้แก่

o พาราฟินประคบร้อน (paraffin wax unit)

o อุปกรณ์ประคบร้อน (hot pack, hydrocollator pack) ลักษณะ Hydrocollator Unit

o อุปกรณ์ประคบร้อน hot pack

o อุปกรณ์ประคบร้อน Hydrocollator pack

o อุปกรณ์ประคบเย็น (cold pack)


2) กลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องเปลี่ยนแปลงระดับใบสำคัญ ได้แก่

• ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ตรวจคัดกรอง)

• ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวี (ตรวจด้วยตนเอง)

• ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (ผลิตจากสารสังเคราะห์)

• ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

• ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ

• เครื่องตรวจวัดระดับหรือปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย

• กระบอกฉีดอินซูลิน ที่นอกเหนือจาก U-40 , U-100

• ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน

• ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส

• ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม

• ถุงบรรจุโลหิตที่มีส่วนประกอบของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของเลือด

• ถุงยางอนามัย (มียาเป็นส่วนประกอบ)

• เครื่องมือแพทย์เพื่อการกายภาพบำบัด (แบบมีกำลัง) ตามประกาศแนบท้าย ได้แก่

o อุปกรณ์ให้ความเย็นพร้อมความดัน (controller cold compression unit) กรณีใช้กำลังไฟฟ้า

o อุปกรณ์ให้ความเย็นพร้อมความดัน (controller cold compression unit) กรณีไม่ใช้กำลังไฟฟ้า

o แผ่นให้ความร้อนด้วยไฟฟ้า

o ตู้อบไอน้ำ (steam bath cabinet)

o เครื่องอบความร้อนชื้น (moist air heat therapy unit or moist steam cabinet)

o เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยน้ำ (hydrotherapy or immersion hydrobath)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง (galvanic or direct current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง (Iontophoresis)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงเป็นช่วง (interrupted direct current-IDC)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าคลื่นไซน์ (sinusoidal current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าไดอะไดนามิก (diadynamic current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าฟาราดิก (faradic current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าศักย์สูง (high voltage current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดโดยการกระตุ้นเส้นประสาทผ่านผิวหนังด้วยกระแสไฟฟ้า(transcutaneous electrical nerve stimulation-TENS)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าอินเตอร์เฟอเรนเซียล (interferential current-IFC)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้ารัสเซียน (russian current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นสั้น (shortwave diathermy-SWD)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยไมโครเวฟ

o เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าสถิต (static current)

o เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยสนามแม่เหล็ก (magnetotherapy)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอุลตร้าไวโอเลต (ultraviolet-UV)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอินฟาเรด (infrared-IR)

o เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยแสงเลเซอร์ชนิดกำลังต่ำ (low power laser)

o เครื่องที่ใช้ความดันในการบำบัด (pressure-applying device)

o เครื่องดึงด้วยไฟฟ้า (electric traction machine)

o เครื่องอุลตราซาวด์ (ultrasound)

o เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยการออกกำลังกาย (exercise therapy)

o เครื่องนวด (massager) เช่น เก้าอี้นวด ปืนนวด เป็นต้น



ขั้นตอนการต่ออายุใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด


ขั้นตอนการต่ออายุใบอนุญาต.png


ขั้นตอนการต่ออายุใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด


ขั้นตอนที่ 1 : เป็นขั้นตอนการกรอกรายละเอียดเครื่องมือแพทย์และแนบเอกสารให้ครบถ้วนในระบบนำเข้าข้อมูล CSDT

หากเป็น "ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย", "ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา" และ "ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี" เจ้าหน้าที่จะพิจารณาและส่งให้ผู้ประกอบการแก้ไข 15 วันปฏิทิน จํานวน 1 ครั้ง หากผู้ประกอบการไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 1 ครั้ง จะคืนคำขอ แต่หากแก้ไขแล้วเอกสารครบถ้วนถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะบันทึกเอกสารครบถ้วน และให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่ออายุในระบบต่ออายุ หากไม่ได้เป็น "ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย", "ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา" และ "ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี" จะเป็นการตรวจเอกสารแบบ Auto ไม่ผ่านการพิจารณาจากเจ้าหน้าที่  เมื่อแนบเอกสารครบถ้วนถูกต้องแล้วให้ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่ออายุในระบบต่ออายุ

ขั้นตอนที่ 2 : เป็นขั้นตอนการต่ออายุ โดยให้ผู้ประกอบการเข้าไปที่ระบบต่ออายุ และตรวจสอบข้อมูลและไฟล์แนบให้ครบถ้วนถูกต้อง จากนั้นกดยืนยันข้อมูลถูกต้อง ระบบจะอนุมัติรอชำระเงิน เมื่อชำระเงินเรียบร้อยแล้ว ผู้ประกอบการสามารถพิมพ์ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดได้ด้วยตนเองจากระบบ



รายการเอกสารที่ต้องแนบในระบบนำเข้าข้อมูล


1. สำเนาใบสำคัญใบอนุญาตหรือใบแทนใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือใบแทนใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ประสงค์จะต่ออายุ

2. ฉลากฉบับปรับปรุงตามประกาศฯ ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยสามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดของฉลากที่ไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ได้ เช่น สี ลาย เป็นต้น พร้อมเอกสารที่เคยได้รับอนุญาตหรือรับแจ้งรายการละเอียดแล้ว ได้แก่

3. บทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

4. รายละเอียดเครื่องมือแพทย์

5. ฉลากเครื่องมือแพทย์

6. เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

7. เอกสารแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ แผนผัง (Flow chart) ในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การประกอบการทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให้ปราศจากเชื้อ (ถ้ามี) และกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และรายละเอียดข้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการที่แสดงในแผนผัง หรือแสดงชื่อและที่ตั้งของเจ้าของผลิตภัณฑ์

8. Essential Principle

9. Summary Verification & validation

10. เอกสารรายงานการจัดการความเสี่ยง ให้ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 14971

11. เอกสารวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้

12. หนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP เครื่องมือแพทย์ (กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

13. หนังสือรับรองวัตถุประสงค์การใช้ ข้อบ่งใช้ การบรรจุ หนังสือรับรองฉลากและวิธีการใช้งาน ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม

14. Declaration of conformity

15. หนังสือรับรองแสดงประวัติการจำหน่าย คมพ. ของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม

16. หนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ ต้องจัดทำเพิ่มเติม

17. Letter of authorization (เฉพาะผู้นำเข้า)

18. อื่น ๆ เช่น รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ อายุไม่เกิน 2 ปี , risk management เป็นต้นเฉพาะผลิตภัณฑ์ ดังต่อไปนี้

- ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย : รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 14607:2018 Non - active surgical implants - Mammary implants - Particular requirements, Post market surveillance report 5 – 10 ปี ย้อนหลัง, Risk management file ฉบับล่าสุด และ Clinical Evaluation Report ฉบับล่าสุด

- ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสําหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา : รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ Bacterial Endotoxin Test ของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน ISO 15798:2022 หรือมาตรฐานที่เทียบเท่าและ Risk management file ฉบับล่าสุด

- ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี : รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์